AMM Européenne Indications : pourquoi le prendre?
Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte. La dysfonction érectile correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Une stimulation sexuelle est requise pour que Levitra soit efficace. Contre indications : pourquoi ne pas le prendre? Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. L'administration concomitante de vardénafil avec les dérivés nitrés ou les donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle quelle que soit la forme, est contre-indiquée voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques.
Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile ne doivent généralement pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée par exemple les patients avec des troubles cardiovasculaires sévères tels que l'angor instable ou l'insuffisance cardiaque sévère [NYHA III ou IV].
L'administration concomitante de vardénafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole forme orale est contre-indiquée chez les hommes de plus de 75 ans. L'utilisation concomitante de vardénafil avec des inhibiteurs de protéase anti-VIH tels que le ritonavir et l'indinavir est contre-indiquée car ce sont de très puissants inhibiteurs du CYP3A4 voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
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L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tel que le vardénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Posologie et mode d'administration Posologie Levitra 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas bioéquivalent à Levitra 10 mg, comprimé pelliculé voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.
La dose maximale de Levitra, comprimé orodispersible est de 10 mg par jour. Utilisation chez l'homme adulte Levitra 10 mg, comprimé orodispersible est à prendre selon les besoins, environ 25 à 60 minutes avant toute activité sexuelle. Cependant, une augmentation jusqu'à la dose maximale de Levitra 20 mg, comprimé pelliculé doit être considérée avec prudence en tenant compte de la tolérance individuelle voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.
Insuffisance hépatique Levitra 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué comme dose initiale chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère classe A de Child-Pugh.
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Les patients présentant une insuffisance hépatique légère doivent commencer le traitement avec Levitra 5 mg, comprimé pelliculé. En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg de Levitra sous forme de comprimé pelliculé, ou Levitra 10 mg, comprimé orodispersible. La dose maximum recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée classe B de Child-Pugh est Levitra 10 mg, sous forme de comprimé pelliculé voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques.
Levitra 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée classe B de Child-Pugh et sévère classe C de Child-Pugh; voir rubrique Contre-indications.
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Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg de Levitra, comprimé pelliculé, ou à Levitra 10 mg, comprimé orodispersible. Levitra, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale en stade terminal voir rubrique Contre-indications.
Population pédiatrique Levitra, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans. Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Levitra, comprimé orodispersible chez les enfants et les adolescents.
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Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments Utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 Un ajustement de la dose de vardénafil est nécessaire en cas de prise concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Mode d'administration Par voie orale. Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche sur la langue, où il se dissoudra rapidement, et sera ensuite avalé. Levitra, comprimé orodispersible doit être pris sans liquide et immédiatement après avoir été sorti de la plaquette. Levitra, comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans nourriture.
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Mises en garde et précautions d'emploi On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer la dysfonction érectile et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux. Avant d'instaurer un traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque voir rubrique Contre-indications.
Le vardénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. Les patients présentant une obstruction à l'éjection du ventricule gauche, par exemple sténose aortique, sténose subaortique hypertrophique idiopathique, peuvent être sensibles à l'action de vasodilatateurs dont les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile doivent être prescrits avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie , ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie.
La tolérance et l'efficacité de l'association de Levitra, comprimé orodispersible avec Levitra, comprimé pelliculé ou avec d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées.
L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs sildenafil en ligne PDE5, tels que le tadalafil, est contre- indiquée voir rubrique Contre- indications. Il est préférable d'acheter Cialis super active et leviitra à se débarrasser du problème.
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Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations. Administration concomitante d'alpha-bloquants L'administration concomitante d'alpha-bloquants et de vardénafil peut entraîner, chez certains patients, une hypotension symptomatique car ce sont tous deux des vasodilatateurs. Un traitement concomitant avec le vardénafil ne pourra seulement être instauré que si le patient a été stabilisé sous son traitement par alpha-bloquant.
Chez les patients stabilisés sous traitement par alpha-bloquants, le traitement par vardénafil doit être instauré à la plus faible dose initiale recommandée, soit 5 mg sous forme de comprimé pelliculé. Les patients traités par alpha-bloquants ne doivent pas utiliser Levitra 10 mg, comprimé orodispersible comme dose initiale. Le vardénafil peut être administré à tout moment avec la tamsulosine ou avec l'alfuzosine.
Pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les prises doit être respecté en cas de prise concomitante du vardénafil voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Chez les patients déjà traités par une dose optimale de vardénafil, le traitement par alpha-bloquant doit être initié à la plus faible dose. Chez les patients traités par vardénafil, l'augmentation des doses d'alpha-bloquants par paliers peut entraîner une diminution supplémentaire de la pression artérielle.
Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 L'administration concomitante de vardénafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'itraconazole et le kétoconazole forme orale doit être évitée car des concentrations plasmatiques très élevées de vardénafil sont obtenues si ces médicaments sont associés voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Une adaptation de la posologie de vardénafil peut être nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 tels que l'érythromycine ou la clarithromycine voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. La prise concomitante de pamplemousse ou de jus de pamplemousse est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de vardénafil.
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Cette association doit être évitée voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. Effet sur l'intervalle QTc Il a été démontré que la prise unique de 10 mg et 80 mg de vardénafil prolonge, respectivement, de 8 msec et 10 msec en moyenne l'intervalle QTc.
Aussi, la prise unique de 10 mg de vardénafil administré en association avec mg de gatifloxacine une substance active présentant un effet comparable sur l'intervalle QT , engendre un allongement additionnel de l'intervalle QTc de 4 msec comparé à l'effet de chaque substance active prise séparément.
L'impact clinique de ces modifications de QT est inconnu voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue et ne peut pas être généralisée à tous les patients dans toutes les circonstances, car cela dépend des facteurs individuels de risque ainsi que des sensibilités pouvant exister à un moment donné pour un patient donné.
Les médicaments qui peuvent prolonger l'intervalle QTc, dont le vardénafil, sont fortement déconseillés chez des patients présentant des facteurs de risque, par exemple, une hypokaliémie, un allongement congénital de l'intervalle QT, une administration concomitante d'anti-arythmique de Classe Ia par exemple : quinidine, procainamide ou de Classe III par exemple : amiodarone, sotalol. Effet sur la vision Des anomalies visuelles et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique NOIAN ont été rapportés à la suite de la prise de Levitra et d'autres inhibiteurs de la PDE5.
L'analyse des données observationnelles suggère une augmentation du risque de NOIAN aiguë chez les hommes atteints d'une dysfonction érectile après une exposition à des inhibiteurs de PDE5 tels que le vardénafil, le tadalafil et le sildenafil voir rubrique Effets indésirables.
Comme cela peut concerner tous les patients exposés au vardénafil, le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Levitra et consulter immédiatement un médecin voir rubrique Contre-indications. Effet sur les saignements Des études in vitro sur les plaquettes sanguines humaines ont montré que le vardénafil n'a pas d'effet antiagrégant plaquettaire à lui seul, mais à doses élevées supra-thérapeutiques , le vardénafil potentialise l'effet antiagrégant d'un donneur de monoxyde d'azote, le nitroprussiate de sodium.
Chez l'homme, le vardénafil utilisé seul ou en association avec l'acide acétylsalicylique n'a pas d'effet sur le temps de saignement voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Il n'y a pas d'informations disponibles sur la tolérance du vardénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastroduodénal évolutif. Aussi, chez ces patients, le vardénafil ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.
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Grossesse et allaitement Levitra n'est pas indiqué chez la femme. Aucune étude avec le vardénafil n'a été réalisée chez la femme enceinte. Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Effets d'autres médicaments sur le vardénafil Etudes in vitro Le vardénafil est principalement métabolisé par les enzymes hépatiques via l'isoforme 3A4 du cytochrome P CYP , avec la contribution des isoformes CYP3A5 et CYP2C.
Les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent de ce fait, diminuer la clairance du vardénafil.
Etudes in vivo L'administration concomitante de l'antiprotéase, indinavir mg trois fois par jour , un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil 10 mg sous forme de comprimé pelliculé a entraîné une augmentation de 16 fois l'AUC et de 7 fois la Cmax du vardénafil.
L'administration concomitante de ritonavir mg 2 fois par jour et de vardénafil 5 mg a entraîné une augmentation de 13 fois la Cmax du vardénafil et de 49 fois l'AUC du vardénafil.
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Cette interaction résulte d'une inhibition du métabolisme hépatique du vardénafil par le ritonavir, très puissant inhibiteur du CYP3A4 et également inhibiteur du CYP2C9. Le ritonavir prolonge significativement la demi-vie du vardénafil à 25,7 heures voir rubrique Contre-indications. L'administration concomitante de kétoconazole mg , un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil 5 mg a entraîné une augmentation de 10 fois l'AUC et de 4 fois la Cmax du vardénafil voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été conduites, on peut s'attendre à ce que l'administration concomitante d'autres puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'itraconazole induise une concentration plasmatique en vardénafil comparable à celle induite par le kétoconazole. L'administration concomitante de vardénafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que itraconazole et kétoconazole par voie orale doit être évitée voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.
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Chez les hommes âgés de plus de 75 ans, l'administration concomitante de vardénafil et d'itraconazole ou de kétoconazole est contre-indiquée voir rubrique Contre-indications. L'administration concomitante d'érythromycine mg trois fois par jour , un inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil 5 mg a entraîné une augmentation de 4 fois l'AUC et de 3 fois la Cmax du vardénafil. Bien qu'aucune étude portant spécifiquement sur les interactions n'ait été conduite, il est possible que la co-administration de clarithromycine induise un effet similaire sur l'AUC et la Cmax du vardénafil En cas d'utilisation concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 tel que l'érythromycine ou la clarithromycine, une adaptation de la posologie du vardénafil peut être nécessaire voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.
La cimétidine mg deux fois par jour , inhibiteur non spécifique du cytochrome P, associée au vardénafil 20 mg chez le volontaire sain, n'a pas eu d'effet sur l'AUC et la Cmax du vardénafil. Le jus de pamplemousse étant un inhibiteur léger du métabolisme du CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale, il pourrait augmenter faiblement les concentrations plasmatiques de vardénafil voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été conduites pour tous les médicaments, l'analyse des données pharmacocinétiques des populations n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du vardénafil utilisé en association avec les médicaments suivants : acide acétylsalicylique, inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC , bêta-bloquants, inhibiteurs faibles du CYP3A4, diurétiques et antidiabétiques sulfamides et metformine.
Effets du vardénafil sur d'autres médicaments Il n'existe pas de données sur l'interaction du vardénafil et les inhibiteurs non-spécifiques de la phosphodiestérase, tels que la théophylline ou le dipyridamole.
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Etudes in vivo Il n'a pas été observé de potentialisation de l'effet hypotenseur de la nitroglycérine par voie sublinguale 0,4 mg en association avec le vardénafil 10 mg administré à des intervalles de temps variables de 1 heure à 24 heures avant la dose de nitroglycérine au cours d'une étude chez 18 volontaires sains de sexe masculin. Le vardénafil 20 mg, comprimé pelliculé a potentialisé l'effet hypotenseur de la nitroglycérine par voie sublinguale 0,4 mg administrée 1 heure et 4 heures après la prise de vardénafil chez des sujets sains d'âge moyen.
Aucun effet sur la pression artérielle n'a été observé lors de la prise de nitroglycérine 24 heures après l'administration d'une dose unique de vardénafil 20 mg, comprimé pelliculé. Toutefois, on ne dispose d'aucune information sur la possible potentialisation par le vardénafil de l'effet hypotenseur des dérivés nitrés.
Par conséquent, l'utilisation concomitante de Levitra, comprimé orodispersible et des dérivés nitrés est contre-indiquée voir rubrique Contre-indications. Le nicorandil est une molécule hybride, activateur des canaux potassiques et dérivé nitré.
En raison de la composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le vardénafil. Etant donné que l'administration d'alpha-bloquants en monothérapie peut entraîner une hypotension marquée, plus particulièrement une hypotension orthostatique et des syncopes, des études d'interactions médicamenteuses ont été menées avec le vardénafil.
Des cas d'hypotension artérielle parfois symptomatiques ont été observés dans deux études d'interaction chez un nombre significatif de volontaires sains normotendus, après titration forcée par alpha-bloquants tamsulosine ou térazosine à doses élevées, en association avec du vardénafil.
Boîte de 88. Compte- tenu de ses effets indésirables potentiels, ce médicament peut, levitra 10mg certaines personnes, ne pas être compatible avec la conduite automobile ou le maniement de machines dangereuses. Viagra pd. Médicaments antidiabétiques Aucune étude d'interaction spécifique avec les traitements antidiabétiques n'a été conduite.
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Chez les sujets traités par la térazosine, cette hypotension artérielle était plus fréquemment observée lorsque le vardénafil et la térazosine étaient donnés simultanément que lorsque les administrations étaient séparées par un intervalle de temps de 6 heures.
Sur la base de résultats d'études d'interaction réalisées avec le vardénafil chez des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate HBP sous traitement stable par tamsulosine, térazosine ou alfuzosine : Aucune diminution symptomatique de la pression artérielle n'a été observée chez les patients recevant un traitement stable par tamsulosine, lorsque le vardénafil comprimé pelliculé était administré à des doses de 5, 10 ou 20 mg, bien que 3 des 21 patients traités par tamsulosine aient présenté des pressions artérielles systoliques transitoires inférieures à 85 mmHg.
Un cas d'hypotension orthostatique symptomatique a été observé chez un des 21 patients traités par 5 mg de vardénafil comprimé pelliculé en association avec 5 ou 10 mg de térazosine. Cette hypotension n'a pas été observée lorsque les administrations de 5 mg de vardénafil et de térazosine étaient espacées de 6 heures.
