Troubles généraux et anomalies au site d'administration Sensation de malaise Douleurs thoraciques Description de certains effets indésirables Lors de l'utilisation de tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris le vardénafil, des hémorragies péniennes, des hémospermies et des hématuries ont été rapportées dans les essais cliniques et signalées en spontané dans le cadre du suivi de pharmacovigilance post-commercialisation.
Il a été montré que l'incidence des effets indésirables en particulier les "sensations vertigineuses" était, en général, légèrement plus élevée chez les patients ayant des antécédents d'hypertension.
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration- voirAnnexe V.
Surdosage Lors d'études menées chez des volontaires sains, des doses uniques de vardénafil comprimé pelliculé allant jusqu'à 80 mg par jour ont été bien tolérées sans provoquer d'effets indésirables graves.
Le vardénafil administré à fortes doses répétées et supérieures à la posologie recommandée comprimé pelliculé à 40 mg deux fois par jour a entraîné l'apparition de dorsalgies sévères. Ceci n'était associé à aucune forme de toxicité musculaire ou neurologique.
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En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en oeuvre selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du produit, celui-ci étant fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé de façon significative dans les urines.
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés au cours des études cliniques menées avec le vardénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au Levitra avant de conduire un véhicule, ou de manipuler des machines.
Propriétés pharmacologiques Classe pharmacothérapeutique: Urologie, Médicament utilisé dans la dysfonction érectile.
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Le vardénafil est un traitement oral pour l'amélioration de la fonction érectile chez l'homme atteint de dysfonction érectile. Dans des conditions naturelles, c'est à dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en augmentant l'afflux sanguin dans le pénis. L'érection du pénis est un processus hémodynamique.
Lors d'une stimulation sexuelle, le monoxyde d'azote est libéré. Le monoxyde d'azote active alors l'enzyme guanylate cyclase, entraînant une augmentation des concentrations de guanosine-monophosphate cyclique GMPc dans les corps caverneux.
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Il en résulte un relâchement des muscles lisses, favorisant une augmentation de l'afflux sanguin dans le pénis. La concentration de GMPc est régulée, à la fois par le taux de synthèse via la guanylate cyclase et par le taux de dégradation via la phosphodiestérase PDE hydrolysant le GMPc.
Le vardénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 5 PDE5 , la principale forme de PDE présente dans les corps caverneux de l'homme. Le vardénafil potentialise l'effet du monoxyde d'azote endogène dans les corps caverneux en inhibant la PDE5. Lorsque le monoxyde d'azote est libéré en réponse à une stimulation sexuelle, l'inhibition de la PDE5 par le vardénafil entraîne une augmentation des taux de GMPc dans les corps caverneux.
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C'est pourquoi, une stimulation sexuelle est nécessaire pour que le vardénafil produise des effets pharmacologiques bénéfiques. La réponse globale de ces sujets au vardénafil s'est avérée statistiquement significative comparativement au placebo 25 minutes après l'administration. Le vardénafil donne lieu à des baisses légères et transitoires de la pression artérielle qui, dans la majorité des cas, ne se traduit par aucun effet clinique.
La baisse moyenne maximale de la pression artérielle systolique en position couchée, après administration de 20 mg et 40 mg de vardénafil a été respectivement de - 6,9 mmHg et de - 4,3 mmHg, comparativement au placebo. Ces baisses sont compatibles avec les effets vasodilatateurs des inhibiteurs de la PDE5, probablement en raison de l'augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles vasculaires lisses. Le vardénafil administré à doses uniques et répétées allant jusqu'à 40 mg, n'a induit aucune modification cliniquement significative de l'ECG chez des volontaires sains de sexe masculin.
Une étude randomisée, en double aveugle, croisée, en administration unique a été conduite chez 59 volontaires sains de sexe masculin afin de comparer les effets sur l'intervalle QT du vardénafil 10 mg et 80 mg , du sildénafil 50 mg et mg et ceux d'un placebo. La moxifloxacine mg a été utilisée comme témoin interne actif.
Les effets sur l'intervalle QT ont été mesurés une heure après la prise tmax moyen pour le vardénafil. En utilisant la formule de correction individuelle, aucune des valeurs ne s'est retrouvée en dehors des limites. Une étude après commercialisation a été conduite chez 44 volontaires sains recevant, en dose unique, 10 mg de vardénafil ou 50 mg de sildénafil administré en association avec mg de gatifloxacine, médicament présentant un effet comparable sur l'intervalle QT.
Cette étude a montré pour le vardénafil comme pour le sildénafil une augmentation de l'effet de QTc Frederica de 4 msec vardénafil et 5 msec sildénafil en comparaison à leur administration séparément. L'impact clinique de ces variations de QT est actuellement inconnu. Autres informations concernant les essais cliniques avec du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible L'efficacité et la tolérance du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible ont été démontrées dans une large population d'hommes, lors de deux essais cliniques menés chez patients randomisés, souffrant de dysfonction érectile, et traités jusqu'à 12 semaines.
En cumulant les données issues des deux études cliniques réalisées avec du vardénafil10 mg, comprimé orodispersible, le score du domaine IIEF-EF avec du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible était significativement supérieur au placebo. Autres informations concernant les essais cliniques Dans les essais cliniques, le vardénafil a été administré à plus de hommes souffrant de dysfonction érectile DE âgés de 18 à 89 ans, dont beaucoup présentaient plusieurs pathologies comorbides.
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Aucun essai clinique n'a été conduit chez des patients souffrant de maladies du SNC à l'exception des patients ayant une lésion médullaire , patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, patients ayant subi une chirurgie à l'exception d'une prostatectomie avec conservation des nerfs érecteurs , un traumatisme ou une radiothérapie pelvienne et patients présentant des troubles de la libido ou des malformations anatomiques du pénis. Durant les études pivotales, le traitement avec le vardénafil comprimé pelliculé s'est traduit par une amélioration de la fonction érectile, comparativement au placebo.
Chez un petit nombre de patients, où le rapport sexuel est intervenu jusqu'à 4 à 5 heures après l'administration de vardénafil, le taux de succès a constamment été supérieur à celui constaté avec le placebo pour ce qui concerne la pénétration et le maintien de l'érection.
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Au cours d'une étude clinique chez des patients diabétiques, le vardénafil à la dose de 10 mg et 20 mg a significativement amélioré le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une rigidité pénienne comparativement au placebo.
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Au cours d'une étude clinique réalisée à doses variables chez des patients présentant une lésion médullaire, le vardénafil a amélioré de façon significative le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et la rigidité pénienne, par rapport au placebo.
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La tolérance et l'efficacité du vardénafil se maintenaient dans les études à long terme. Des études de bioéquivalence ont montré que le vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas bioéquivalent au vardénafil 10 mg, comprimé pelliculé ; la forme orodispersible ne doit donc pas être utilisée comme un équivalent au vardénafil 10 mg, comprimé pelliculé. Absorption Le vardénafil, sous la forme vardénafil, comprimé pelliculé, est rapidement absorbé.
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Chez certains patients, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes à peine 15 minutes après administration orale. Après administration orale de vardénafil, l'augmentation de l'AUC et de la Cmax est proportionnelle à la dose sur l'intervalle recommandé de 5 à 20 mg. L'AUC du vardénafil n'est pas modifiée.
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Le vardénafil est rapidement absorbé après administration sans eau de Levitra 10 mg, comprimé orodispersible. Le temps médian pour atteindre la Cmax variait entre 45 et 90 minutes et était similaire ou légèrement retardé de 8 à 45 min par rapport à celui du comprimé pelliculé. Il n'y avait pas de différence conséquente entre la Cmax moyenne de la forme comprimé orodispersible et celle de la forme comprimé pelliculé.
Sur la base de ces résultats, le vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans nourriture. Le vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible doit être pris sans liquide.
Distribution Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre du vardénafil est de L, ce qui suggère une distribution tissulaire. Pour le vardénafil ainsi que pour M1, la liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.
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Ainsi, il est meilleur que les autres inhibiteurs de la PDE5, adaptés aux hommes plus âgés.
Chez l'homme, le principal métabolite circulant M1 est produit par N-déséthylation du vardénafil et est ensuite lui-même métabolisé ; sa demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 4 heures. Une partie de ce métabolite M1 se retrouve sous forme glucuronoconjuguée dans la circulation systémique. Chez les patients sous vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible, la demi-vie moyenne terminale du Levitra variait entre 4 et 6 heures.
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La demi-vie d'élimination du métabolite M1 est comprise entre 3 et 5 heures, et est similaire à celle du vardénafil. Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers Patients âgés Chez des volontaires sains âgés de 65 ans et plus, la clairance hépatique du vardénafil était diminuée par rapport à celle observée chez des volontaires sains plus jeunes âgés de 18 à 45 ans.
Il n'y a pas eu d'accumulation plasmatique du vardénafil chez les patients âgés de 45 ans et moins, ni chez les patients âgés de 65 ans et plus, après une prise quotidienne de vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible pendant 10 jours. Aucune corrélation statistiquement significative n'a été observée entre la clairance de la créatinine et l'exposition au vardénafil AUC et Cmax voir rubrique Posologie et mode d'administration.
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Les caractéristiques pharmacocinétiques du vardénafil n'ont pas été étudiées chez les patients nécessitant une dialyse voir rubrique Contre-indications. Insuffisance hépatique Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée classes A et B de Child- Pugh , la clairance du vardénafil était diminuée proportionnellement au degré de l'atteinte hépatique.
Les caractéristiques pharmacocinétiques du vardénafil n'ont pas été étudiées chez les insuffisants hépatiques sévères classe C de Child-Pugh voir rubrique Contre-indications.
Informations complémentaires Les données in vitro suggèrent que des effets du vardénafil sur les substrats de la glycoprotéine P plus sensibles que la digoxine, ne peuvent être exclus.
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