Description de certains effets indésirables Lors de l'utilisation de tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris le vardénafil, des hémorragies péniennes, des hémospermies et des hématuries ont été rapportées dans les essais cliniques et signalées spontanément dans le cadre du suivi de pharmacovigilance post-commercialisation.
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Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés au cours des études cliniques menées avec le vardénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au vardénafil avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.
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Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Effets d'autres médicaments sur le vardénafil Études in vitro Le vardénafil est principalement métabolisé par les enzymes hépatiques via l'isoforme 3A4 du cytochrome P CYP , avec la contribution des isoformes CYP3A5 et CYP2C. Les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent, de ce fait, diminuer la clairance du vardénafil.
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Études in vivo L'administration concomitante de l'antiprotéase, indinavir mg trois fois par jour , un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil 10 mg sous forme de comprimé pelliculé a entraîné une augmentation de 16 fois l'ASC et de 7 fois la Cmax du vardénafil. L'administration concomitante de ritonavir mg 2 fois par jour et de vardénafil 5 mg a entraîné une augmentation de 13 fois la Cmax du vardénafil et de 49 fois l'ASC du vardénafil.
Cette interaction résulte d'une inhibition du métabolisme hépatique du vardénafil par le ritonavir, très puissant inhibiteur du CYP3A4 et également inhibiteur du CYP2C9. Le ritonavir prolonge significativement la demi-vie du vardénafil à 25,7 heures voir rubrique Contre-indications. L'administration concomitante de kétoconazole mg , un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil 5 mg a entraîné une augmentation de 10 fois l'ASC et de 4 fois la Cmax du vardénafil voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Grâce à sa composition, le médicament bloque l'effet des substances qui inhibent l'érection. Parmi les plus vardenafil levitra, on retrouve le Tadalafil Lilly, le.
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Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été conduites, on peut s'attendre à ce que l'administration concomitante d'autres puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'itraconazole induise une concentration plasmatique en vardénafil comparable à celle induite par le kétoconazole. L'administration concomitante de vardénafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'itraconazole et le kétoconazole par voie orale doit être évitée voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
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Chez les hommes âgés de plus de 75 ans, l'administration concomitante de vardénafil et d'itraconazole ou de kétoconazole est contre-indiquée voir rubrique Contre-indications. L'administration concomitante d'érythromycine mg trois fois par jour , un inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil 5 mg a entraîné une augmentation de 4 fois l'ASC et de 3 fois la Cmax du vardénafil.
Bien qu'aucune étude portant spécifiquement sur les interactions n'ait été conduite, il est possible que la co-administration de clarithromycine induise un effet similaire sur l'ASC et la Cmax du vardénafil. En cas d'utilisation concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 tel que l'érythromycine ou la clarithromycine, une adaptation de la posologie du vardénafil peut être nécessaire voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
La cimétidine mg deux fois par jour , inhibiteur non spécifique du cytochrome P, associée au vardénafil 20 mg chez le volontaire sain, n'a pas eu d'effet sur l'ASC et la Cmax du vardénafil.
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Le jus de pamplemousse étant un inhibiteur léger du métabolisme du CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale, il pourrait augmenter faiblement les concentrations plasmatiques de vardénafil voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été conduites pour tous les médicaments, l'analyse des données pharmacocinétiques des populations n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du vardénafil utilisé en association avec les médicaments suivants : acide acétylsalicylique, inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC , bêta-bloquants, inhibiteurs faibles du CYP3A4, diurétiques et antidiabétiques sulfamides et metformine.
Effets du vardénafil sur d'autres médicaments Il n'existe pas de données sur l'interaction du vardénafil et les inhibiteurs non spécifiques de la phosphodiestérase, tels que la théophylline ou le dipyridamole. Études in vivo Il n'a pas été observé de potentialisation de l'effet hypotenseur de la nitroglycérine par voie sublinguale 0,4 mg en association avec le vardénafil 10 mg administré à des intervalles de temps variables de 1 heure à 24 heures avant la dose de nitroglycérine au cours d'une étude chez 18 volontaires sains de sexe masculin.
Le vardénafil 20 mg comprimé pelliculé a potentialisé l'effet hypotenseur de la nitroglycérine par voie sublinguale 0,4 mg administrée 1 heure et 4 heures après la prise de vardénafil chez des sujets sains d'âge moyen. Aucun effet sur la pression artérielle n'a été observé lors de la prise de nitroglycérine 24 heures après l'administration d'une dose unique de vardénafil 20 mg comprimé pelliculé.
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Toutefois, on ne dispose d'aucune information sur la possible potentialisation par le vardénafil de l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. Par conséquent, leur utilisation concomitante est contre-indiquée voir rubrique Contre-indications.
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Étant donné que l'administration d'alpha-bloquants en monothérapie peut entraîner une hypotension marquée, plus particulièrement une hypotension orthostatique et des syncopes, des études d'interactions médicamenteuses ont été menées avec le vardénafil. Des cas d'hypotension artérielle parfois symptomatiques ont été observés dans deux études d'interaction chez un nombre significatif de volontaires sains normotendus, après titration forcée par alpha-bloquants tamsulosine ou térazosine à doses élevées, en association avec du vardénafil.
Chez les sujets traités par la térazosine, cette hypotension artérielle était plus fréquemment observée lorsque le vardénafil et la térazosine étaient donnés simultanément que lorsque les administrations étaient séparées par un intervalle de temps de 6 heures.
Sur la base de résultats d'études d'interaction réalisées avec le vardénafil chez des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate HBP sous traitement stable par tamsulosine, térazosine ou alfuzosine : aucune diminution symptomatique de la pression artérielle n'a été observée chez les patients recevant un traitement stable par tamsulosine, lorsque le vardénafil comprimé pelliculé était administré à des doses de 5, 10 ou 20 mg, bien que 3 des 21 patients traités par tamsulosine aient présenté des pressions artérielles systoliques transitoires inférieures à 85 mmHg.
Cette hypotension n'a pas été observée lorsque les administrations de 5 mg de vardénafil et de térazosine étaient espacées de 6 heures. Par conséquent, un traitement concomitant par vardénafil doit être initié uniquement si le patient est stable sous traitement par alpha-bloquant.
Chez ces patients, le vardénafil doit être instauré à la plus faible dose initiale recommandée, soit 5 mg. Le vardénafil peut être administré à tout moment avec la tamsulosine ou avec l'alfuzosine.
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Comme pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les prises doit être respecté en cas de prise concomitante de vardénafil voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Aucune interaction spécifique n'a été constatée en cas d'administration concomitante de vardénafil comprimé pelliculé à 20 mg avec la warfarine 25 mg , substance métabolisée par le CYP2C9, ou avec la digoxine 0, mg.
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Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5.
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Il n'a pas été mis en évidence d'effets cliniques bénéfiques de l'association dans la population étudiée. L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tels que le vardénafil, est contre-indiquée voir rubrique Contre-indications. Surdosage Lors d'études menées chez des volontaires sains, des doses uniques de vardénafil comprimé pelliculé allant jusqu'à 80 mg par jour ont été bien tolérées sans provoquer d'effets indésirables graves.
Le vardénafil administré à doses répétées et supérieures à la posologie recommandée comprimé pelliculé à 40 mg deux fois par jour a entraîné l'apparition de dorsalgies sévères. Ceci n'était associé à aucune forme de toxicité musculaire ou neurologique.
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En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en oeuvre selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du produit, celui-ci étant fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé de façon significative dans les urines. Durée et précautions particulières de conservation Durée de conservation :.
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